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批记录里没有UDI，等于质量受权人在“凭感觉签字”
UDI批记录里没有UDI，等于质量受权人在“凭感觉签字”

某二类耗材生产企业，飞检现场，成品批记录只写了批号，没有绑定UDI序列号。 企业的解释是“UDI单独上传国家数据库，批记...

2026.10.23
断网那一秒，你的UDI数据就已经“死”了
UDI断网那一秒，你的UDI数据就已经“死”了

浙江某康复器械企业，洁净车间网络一波动，纯云端UDI系统直接断连，产线只能停下来等网。 网络恢复之后人工补录包装关联，补...

2026.10.23
新版GMP三大检查模式=一个死穴：你的UDI追溯要经得起现场/远程/书面轮番回放
UDI新版GMP三大检查模式=一个死穴：你的UDI追溯要经得起现场/远程/书面轮番回放

各位器械圈的老板、质量负责人、库房主管注意！2026年11月1日新版GMP马上落地，在近期国药监新版GMP宣贯会上，监管...

2026.10.22
集采挂网的隐形门槛：UDI 全链条追溯体系，合规同时抢占集采市场红利
UDI集采挂网的隐形门槛：UDI 全链条追溯体系，合规同时抢占集采市场红利

很多企业把 UDI 当成单纯的合规负担，只想着满足药监检查就行。但现在集采投标、集采挂网，UDI 已经变成硬性准入门槛！...

2026.10.22
产线改造 + 视觉校验落地指南！新版 GMP 成品放行，UDI 记录必须嵌入批记录
UDI产线改造 + 视觉校验落地指南！新版 GMP 成品放行，UDI 记录必须嵌入批记录

距离新版 GMP 落地倒计时，很多器械企业仓促上马 UDI 项目，简单买一台 UDI 喷码机就算完成产线改造。结果没有配...

2026.10.22
医保稽查重拳出击！串换追溯码零容忍，UDI 台账追溯 + 冷链信息成医院经销商必考题
UDI医保稽查重拳出击！串换追溯码零容忍，UDI 台账追溯 + 冷链信息成医院经销商必考题

现在监管是药监 + 医保联合穿透稽查，**串换追溯码**已经是头号打击雷区。不少经销商、医院图省事，用低价耗材 UDI ...

2026.10.22
DI 变更、规格改款、产品退市千万别乱操作！UDI 生命周期管理是药监稽查重点
UDIDI 变更、规格改款、产品退市千万别乱操作！UDI 生命周期管理是药监稽查重点

很多器械企业对 UDI 的理解停留在：注册的时候申请 DI，贴码上传就万事大吉。大错特错！UDI 是全生命周期管理，**...

2026.10.22
新版 GMP 三类检查轮番上阵！最小销售单元 UDI 赋码别偷懒，预飞检已经踩坑无数
UDI新版 GMP 三类检查轮番上阵！最小销售单元 UDI 赋码别偷懒，预飞检已经踩坑无数

最近国药监新版 GMP 宣贯会反复强调：以后药监核查不再只有 “突击上门飞检” 这一招，**书面检查、远程检查、现场检查...

2026.10.22
11月1日新版GMP倒计时9天，这份"预飞检自查清单"现在做还来得及
UDI11月1日新版GMP倒计时9天，这份"预飞检自查清单"现在做还来得及

去年有个做二类无菌耗材的老板跟我吐槽，记忆特别深："前一天晚上接到飞检通知，连夜组织全公司翻台账、补记录、贴U...

2026.10.22
同一个UDI码在三家医院同时结算？医保AI穿透查串换，你那套"调码"把戏玩到头了
UDI同一个UDI码在三家医院同时结算？医保AI穿透查串换，你那套"调码"把戏玩到头了

某企业为了消化一批临期的骨科植入物，想了个"聪明"办法：把快过期那批产品的UDI标签撕掉，重新打一批...

2026.10.22
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