国内二类 UDI 强制实施进入倒计时，同时很多医械企业布局欧洲 CE、美国 FDA 市场，海外市场分别要求 EUDAME...
医保局将 UDI 作为耗材医保结算的重要凭证，《医疗保障法》配套稽查规则明确，耗材 UDI 信息缺失、UDI 与医保编码...
随着医保飞检、药监联合检查常态化，**药耗同追**已经从概念变成硬性核查项。经营企业落实 GSP，不仅要做好医疗器械 U...
新版《医疗器械生产质量管理规范》已于 2026 年 11 月 1 日起实施，明确要求生产批记录必须绑定 UDI；国家药监...
前阵子碰到一个做一类医用敷料的小老板，听别人说做UDI要换产线、买系统、改软件，得花上百万，吓得他一直没敢动，结果经销商...
最近某三类骨科耗材企业飞检被卡，问题出在2023年之前上市的老产品上：当时UDI政策刚落地，企业随便给老产品编了DI码，...
上周深圳某微创械企的老板找我吐槽，产品做CE认证花了3个月，卡在外销UDI上了——国内已经按GS1打了码，结果EUDAM...
上个月某省药监局开展医疗器械流通环节专项飞检，3天查了28家经销商，开了17张罚单，被罚的原因高度一致：要么过手直发不入...
距离2026年11月1日新版GMP正式施行只剩最后几十天，最近接了不下20个械企老板的咨询，一上来就问“你们最贵的产线方...
2026年至少有7个司法管辖区同步进入UDI强制合规阶段：欧盟EUDAMED UDI/Device模块5月28日强制，瑞...
