中国医疗器械企业“出海”已成常态。面对美国FDA、欧盟MDR以及中国NMPA不同的UDI法规，企业该如何应对？...
新版《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业建立追溯体系。UDI是这一体系的“索引键”。...
UDI的终极价值不在于“监管”，而在于“连接”。它打通了生产企业、流通企业和医疗机构之间的数据孤岛。...
很多企业以为在包装上印了条码就是UDI合规了，其实不然。根据法规，未完成数据库注册和上传的UDI，等同于“假码”。...
随着UDI实施范围的扩大，数据量呈指数级增长。传统的“终端-云端”直连模式在面对海量生产数据时，往往会出现延迟、丢包甚至...
“产线赋码”是UDI落地最痛苦的环节。停产改造意味着巨大的经济损失，但不改造又无法合规。如何在保证产能（OEE）的前提下...
在UDI实施过程中，很多生产企业最容易混淆的概念就是“包装层级”。一个简单的产品，从产线下来到送达医院，经历了小盒、中盒...
随着国家药监局相关公告的深入实施，医疗器械唯一标识（UDI）制度已从“试点探索”全面迈向“全品类覆盖”的深水区。对于医疗...
当前，我国药品和医疗器械追溯体系建设已进入“深水区”。随着2027年大限的临近，监管力度正从“倡导”转向“强制”，“三医...
医疗器械UDI（唯一标识）实现全生命周期管理的核心在于赋予产品唯一的“数字身份证”。通过在生产、流通、使用、监管等各环节...
