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无菌器械的UDI，不是“打出来”就行——灭菌后扫不出来，放行单就签不了
UDI无菌器械的UDI，不是“打出来”就行——灭菌后扫不出来，放行单就签不了

浙江一家无菌注射器生产企业，为了省两万块标签钱，选了普通铜版纸配低速热发泡喷码机。产线上打出来的码“肉眼看着清清楚楚”，...

2026.10.29
喷码机选错，80万打了水漂——产线UDI赋码改造，90%的老板第一步就选错了设备
UDI喷码机选错，80万打了水漂——产线UDI赋码改造，90%的老板第一步就选错了设备

为了应对新版GMP，他半年前花80万上了一套UDI赋码设备：进口喷码机、进口扫码枪、配了台工控机，想着"一步到...

2026.10.28
管代和质量受权人注意了！电子记录补录、审计追踪关不上，新版GMP下第一个追责的就是你
UDI管代和质量受权人注意了！电子记录补录、审计追踪关不上，新版GMP下第一个追责的就是你

先给大家念一组数据，来自10月16日国家药监局宣贯会王司长的通报：全国应开展自查企业33125家，已完成自查29519家...

2026.10.28
退回来的货你也敢直接二次卖？——新版GMP飞检下，UDI退货核验+异常预警救你一命
UDI退回来的货你也敢直接二次卖？——新版GMP飞检下，UDI退货核验+异常预警救你一命

华南某无菌耗材生产企业，飞检时被检查员抽了一批退货：3月份发往某经销商的1000套一次性使用输液器，5月份退回来80套，...

2026.10.28
注册证一续，2000万集采份额丢了——注册人必看的UDI-DI生命周期管理避坑指南
UDI注册证一续，2000万集采份额丢了——注册人必看的UDI-DI生命周期管理避坑指南

某三类高值耗材厂家，2026年7月注册证到期延续，顺顺利利拿到了新证。结果9月某省集采续报时，被系统直接打回，理由是：‌...

2026.10.28
首营资料没绑UDI，你的货进不了医院大门——新版GSP首营审核+资质拦截全攻略
UDI首营资料没绑UDI，你的货进不了医院大门——新版GSP首营审核+资质拦截全攻略

最近后台有个经销商老板给我打电话，语气比被飞检还慌："老码，我家首营资料交了半个月，医院SPD系统直接把我挡在...

2026.10.28
不止赋码上传！UDI 异常预警体系，提前拦截重码、漏传、窜货、退货回流、码物不符
UDI不止赋码上传！UDI 异常预警体系，提前拦截重码、漏传、窜货、退货回流、码物不符

很多企业买 UDI 系统只用来打印 UDI 标签、上传国家库，完全浪费了追溯体系最大价值 —— 风险预警。从注册环节 D...

2026.10.28
新版 GMP 三种检查全覆盖｜现场抽查扫码、远程调数据、书面审台账，UDI 系统要做到随时可审！
UDI新版 GMP 三种检查全覆盖｜现场抽查扫码、远程调数据、书面审台账，UDI 系统要做到随时可审！

现在药监检查不再只有上门飞检这一种形式，现场检查、远程检查、书面检查三管齐下。书面检查直接线上收你的 GMP 资料、UD...

2026.10.28
电子监管码和医疗器械 UDI 不是一回事！新版 GMP、GSP 下追溯体系怎么搭？
UDI电子监管码和医疗器械 UDI 不是一回事！新版 GMP、GSP 下追溯体系怎么搭？

不少老药械人习惯性把 UDI 叫成电子监管码，这个认知误区代价不小！药品电子监管码是药品追溯体系产物，而 UDI 是医疗...

2026.10.28
新版 GSP 飞检重点更新｜经销商首营先查 UDI！资质拦截、流向追踪、冷链绑定、退货核验一套闭环
UDI新版 GSP 飞检重点更新｜经销商首营先查 UDI！资质拦截、流向追踪、冷链绑定、退货核验一套闭环

很多经销商还停留在 “UDI 是工厂的事，我只管收货卖货” 的老思路。新版 GSP 配套追溯要求写得明明白白：进货查验环...

2026.10.28
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