浙江某无菌注射器厂老板去年踩了个大坑:为了省3万块钱,选了普通热发泡喷码机+铜版纸标签打UDI,环氧乙烷灭菌完30%的标...
前阵子广州某经销商干了件胆大包天的事:把临期的IVD试剂标签刮掉,重新打印新效期的UDI卖,总共改了120盒,赚了不到2...
前年某心脏支架企业出了个大事:一批支架焊接质量有隐患需要紧急召回,全公司翻了3天纸质台账、打了一圈经销商电话,才定位到8...
前阵子江苏某械企老板给我看他刚收到的飞检通知书,吓了一跳:落款盖了三个章——省药监局、省医保局、省卫健委,不是以前药...
去年省集采的时候,我见过一个特别冤的IVD企业:产品报上了、价格中标了、货都送到医院了,结果入库验收直接被打回——医院扫...
根本不等11月1日以后,江苏、浙江、广东、山东等大半省份已经提前按新版GMP标准开预飞检、开罚单了,有企业因为UDI标签...
现在集采投标、集采挂网,UDI 不再是加分项,而是准入门槛。UDI 数据漏传、码物不符、追溯断链,直接驳回投标资料;医保...
注册证变更、规格改版、产品退市,很多企业只改说明书包装,忘记同步更新 UDI 数据库。预飞检高频踩坑!DI 不及时变更,...
体外诊断试剂、定制式义齿专属 GMP 检查指导原则落地,UDI 不再是 “可选加分项”,而是成品放行关键项。IVD 多组...
药监 + 医保穿透式联合执法常态化,不再单独查生产或医院。通过 UDI 定位下游流向,反向核验台账追溯,一旦出现串换追溯...