UDI-DI(医疗器械唯一标识-产品标识)的分配是医疗器械行业中非常重要的一环,它涉及到医疗器械的唯一性识别,对于确保医疗器械的安全使用和有效管理至关重要。以下是根据搜索结果总结的关于UDI-DI分配时需要注意的一些关键问题。
1. 分配原则
在分配UDI-DI时,企业需要遵循一定的原则,以确保分配的唯一性和准确性。这些原则包括:
遵循监管部门的要求:企业必须优先遵循监管部门对于UDI-DI分配的具体要求。
发码机构的标准和规范:企业还需要按照发码机构的标准和规范来进行编码分配。
唯一性原则:对于同一规格型号的产品,原则上应当分配一个最小销售单元产品标识,不同规格型号产品,其产品标识应当不同。
稳定性原则:一旦DI分配,若产品的基本特征没有发生变化,就应保持不变。
2. 特殊情况下的DI分配
在某些特殊情况下,企业可能需要重新分配DI,这些情况包括:
监管部门或数据库有新的管理要求:当监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时,需要分配新DI。
发码机构的标准和规范有新的要求:当发码机构的标准和规范有新的要求时,也需要分配新DI。
产品注册备案时特征信息变化:当产品注册备案时,提报的某项特征信息变化,可能对使用安全、临床应用产生影响,或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候,需分配新DI。
产品注册备案时贸易项目特征要素变化:当产品注册备案时,提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化,则需分配新DI。
3. 语言变化的影响
语言的变化也会影响到DI的分配:
更改语种:如果医疗器械包装上本来印制的是中文,后来将包装的语种更改为英语,需要分配新的DI。
减少语种:如果医疗器械包装上本来印制了中文和英文,后来包装更改为只有中文,需要分配新的DI。
添加新语种:如果医疗器械包装上本来只印制了中文,后来包装又增加了英文,则不需要分配新的DI。
4. 组合类产品和套件的变化
对于组合类产品和套件,如果内部组件发生变化,也需要重新分配DI:
医疗器械套件组件变化:由于医疗器械套件内组件发生变化会影响医疗过程,因此,无论是添加套件中组件,还是删除套件中组件,都需要分配新的DI。
5. 重新使用DI代码
在某些情况下,可以重新使用之前的DI代码:
曾从市场撤回的产品:对于曾从市场撤回,重新上市销售,并受监管的医疗器械产品,如未出现DI分配规则中提到的特定变更、修改而须申请新的DI代码,则该产品可以使用原来的DI代码。
6. 包类/组套类产品DI分配
对于包类/组套类产品,DI分配遵循以下原则:
共同完成一个预期临床用途:由包/组/套共同完成一个预期临床用途,则分配一个DI给包/组套产品。
考虑对使用单位的安全使用负责:医疗器械注册人/备案人要考虑对使用单位的安全使用负责,如整体标识DI、不分拆运输,避免使用环节组装搭配差错。